메디칼타임즈=문성호 기자아스피린, 자렐토(리바록사반) 등을 앞세워 오랫동안 심혈관계 질환 치료제 중심 국내 임상현장에서 그 위상을 공고히 해왔던 바이엘 코리아.최근 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 라인업 '세대교체'에 한창이다. 라인업 세대교체라는 중책을 맡은 이가 바로 이진아 대표(54, 사진)다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장인 이진아 대표도 본인이 해결해야 할 과제를 모르지 않을 터.바이엘 코리아 이진아 대표는 지난해와 올해 연이어 급여로 등재된 베르쿠보와 케렌디아의 국내 임상현장 안착이라는 중책을 맡았다.18일 바이엘코리아 이진아 대표는 "최초의 한국인 대표로서 주요제품 세대교체가 진행 중인 중요한 시기에 한국으로 돌아왔다"며 "올해 특히 집중할 분야는 심장과 신장"이라고 강조했다.이는 지난해 9월 심부전 치료제 '베르쿠보(베리시구앗)'에 이어 올해 2월에는 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여에 적용되며 임상현장에서의 처방이 본격화되고 있기 때문.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 향후 임상현장에서 주된 심부전 치료제로서의 성장 가능성이 충분하다.이진아 대표는 "심부전 악화를 경험한 환자들에게 본격적인 처방이 이뤄지고 있으며, 만성 심부전 치료 환경의 새로운 변화가 나타날 것"이라고 강조했다.여기에 바이엘 코리아가 기대 중인 또 하나의 치료제가 '케렌디아'다. 2월 급여 적용과 함께 국내 대형 제약사 종근당과 손을 잡고 본격적인 임상현장 공략에 돌입했다. 추가적으로 올해 하반기에는 아일리아 고용량 출시도 예고돼 있다.또 케렌디아의 경우 당뇨병성 신장질환 치료제인 만큼 신장내과와 내분비내과에서 동시에 처방이 가능하다. 제약사 입장에서는 특정 하나의 전문과목이 아닌 내과 전 영역에 걸친 영업‧마케팅 능력이 필수적이다.이 때문에 바이엘 코리아는 고민 끝에 강력한 영업망을 갖춘 종근당과 함께 하기로 결정했다. 해당 학회를 중심으로도 케렌디아의 급여 적용에 따른 임상현장 활용에 대한 기대도 어느 때보다 크다.이진아 대표는 "만성신장병은 투석이나 이식이 필요한 만성신부전으로 이어지면 사회적부담이 굉장히 늘어나고 환자 삶의 질이 떨어짐에도 지난 20년 동안 급여를 받은 신약이 없었다"며 "신장, 내분비 두과 모두 우리가 주력할 것이고 그동안 만든 과학적 근거를 정확히 전달하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.그는 "특히나 최근 종근당과의 공동판매 협약을 통해 내분비내과와 신장내과 모두 탄탄한 영업망을 구축하게 됐다"며 "제품력과 마케팅 역량을 총동원해 의료진과 환자들의 질환에 대한 인식을 높이고, 케렌디아의 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.이진아 대표는 한국법인 첫 한국인 사장으로서 글로벌 본사에서 바라보는 한국법인 위상을 보여줬다고 평가했다. 첫 한국인 대표로 법인 위상 확인이진아 대표가 취임 당시 주목받았던 가장 큰 이유는 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이라는 점이다. 이를 두고 그는 본사에서 차지하는 한국법인의 위상이 10년 전과 비교해 높아졌다고 평가한다.그는 "한국 시장의 중요도가 높아졌다"며 "한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data)연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다"고 설명했다. 이진아 대표는 "다시 말해, 제약산업에서 한국의 미래 성장가능성의 중요도가 높아지면서 한국인 리더십에 대한 기대도 더 커진 것 같다"고 말했다.그러면서 이진아 대표는 건강보험 급여 정책도 역할을 했다고 봤다.그는 "NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 비트락비 급여가 어려울 것으로 예상했지만 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여를 받았다"며 "케렌디아와 베르쿠보의 경우에도 급여로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. 이런 적극적인 움직임이 글로벌이 한국 시장을 중요하게 바라보는 또 하나의 요인"이라고 말했다.이진아 대표는 "한국 지사의 위상을 가시적으로 확인할 수 있었던 계기는 베르쿠보 런칭이다. 심부전 치료제는 일반적인 산업 규모로 미루어 보았을 때 우선순위에 들어가기 매우 어렵다"면서 "글로벌 론칭 리드를 하면서도 한국 시장에서 베르쿠보를 선보일 수 있을 지 우려했던 것이 사실이다. 그런데 한국 시장에 성공적으로 론칭 시키고 급여까지 성공적으로 받았다"고 한국법인의 달라진 위상을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 환자가 급속도로 늘어나며 처방량이 증가하자 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 확보를 위한 경쟁이 가속화되고 있다.특히 이미 시장을 차지한 치료제에 맞서 잇따라 신약이 나오고 있는데다 타 질환 치료제의 적응증을 확대하는 방식으로 참전하는 제약사들까지 더해지면서 심부전 분야가 글로벌 제약사들의 새로운 격전지로 부각되는 모습이다.엔트레스토 성장 속 신약 시장 가세16일 의료계에 따르면, 최근 심부전 진료지침 개정을 계기로 주요 치료제들의 처방액이 급증한 것으로 나타났다.대상 약제를 꼽는다면 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 지난 16일 세브란스병원에서 열린 대한심부전학회 '중증심부전 연구회 심포지엄'에 노바티스와 바이엘이 각각 엔트레스토와 베르쿠보를 안내하는 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 이들은 심부전 치료제 시장에서 주목받는 글로벌 제약사 약물로 주목받고 있다.이 가운데 2017년 10월 급여 적용 당시에는 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 한정됐다. 그러나 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다.그러자 엔트레스토의 처방액은 상승세를 탔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 224억원이었던 처방액은 지난해 575억원으로 두 배이상 증가했다. 2022년 1차 치료제 급여 확대에 따라 425억원을 거둔데 이어 지난해 다시 35%나 매출이 급증한 것이다.이를 두고 심부전학회 임원인 A대학병원 순환기내과 교수는 "ARNI는 1차 평가 점수는 통계적으로 유의하지 않았지만 추후 분석을 통해서 특정 그룹에서는 충분히 임상적인 이득이 있을 수 있다고 판단했다"며 "각 나라의 허가 기관에서도 이를 반영해 허가하는 추세이기 때문에 이를 적극적으로 고려했다"고 배경을 설명했다.다만, 최근 이 같은 엔트레스토의 임상현장 활용도 급증 속에서 국내 제약사는 복제의약품(제네릭) 출시에 열을 올리는가 하면 글로벌 제약사는 신약을 출시하며 심부전 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.국내에 도입된 신약의 경우 바이엘의 베르쿠보(베리시구앗)다. 지난해 9월 급여로 적용된 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.  엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 약제가 추가됨에 따라 향후 시장에서 엔트레스토 경쟁자로 부상할 가능성이 적지 않다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 베르쿠보 활용도에 주목했다.당뇨약 SGLT-2 억제제 심부전 활용최근 또 주목되는 부분은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 2월부터 확대됐다는 점이다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 2월부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 했다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진이다. 이들 치료제들도 비당뇨 심부전 환자를 대상으로 급여 적용됐다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우'로 규정했다. 여기에 복지부는 비당뇨 만성심부전 환자를 대상이라는 기준을 급여 기준 설정 과정에서 추가했다. 기존 당뇨병 환자의 치료제 적용 과정에서 혼동을 줄 수 있다는 이유에서다.따라서 엔트레스토가 주도하고 있는 만성 심부전 치료제 시장에 신약과 당뇨병 치료제까지 급여로 추가되면서 시장이 훨씬 커질 것으로 예상된다.다만, SGLT-2 억제제 포시가의 경우 제네릭이 지난해 대거 출시됐지만 이들은 적응증이 없기 때문에 만성 심부전에 활용이 불가능하다. 여기에 아스트라제네카 측이 올해 하반기 포시가의 국내 철수를 예고한 상황이기에 제네릭들이 새롭게 만성 심부전에 대한 적응증 확대가 쉽지 않을 것이란 전망까지 나온다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 순환기내과 교수는 "외래진료를 받는 심부전 환자는 오랜 기간 기존 약제를 사용하면서 증상이 없어도 조금씩 상태가 나빠지고 있다"며 "이들은 SGLT-2 억제제를 복용하면 긍정적이다. 이미 임상적 유용성을 입증했고 해외에서도 적응증을 받은 치료제인 상황에서 급여 적용으로 환자 부담이 적어져 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 그는 "다만, 포시가의 경우 국내 시장 철수가 확정된 상황이기 때문에 난감하다"며 "자연스럽게 자디앙 처방을 우선 시 할 것이다. 제네릭도 사용이 불가능하기 때문에 당연한 선택"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)가 좌심실 박출률이 45% 미만의 만성 심부전 환자 치료에서 표준치료와의 병용 투여에 대한 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다.  세브란스병원 심장내과(대한심부전학회 회장) 강석민 교수가 베르쿠보 급여 적용을 기념한 바이엘 코라아 기자간담회에 참석해 국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황을 설명했다.베르쿠보는 지난 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 대한심부전학회 보험이사 김응주 교수(고려대병원 순환기내과)가 ▲국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황 ▲VICTORIA 연구 리뷰 및 베르쿠보 급여 등재 의의를 주제로 강연을 진행했다.첫 번째 연자로 나선 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 인구 고령화로 국내 심부전 유병률이 꾸준히 증가하고 높은 재입원율과 사망률로 인해 의료 비용이 상승하는 가운데, 심부전 치료의 핵심은 질환 악화에 따른 입원 위험을 줄이는 것이라고 강조했다. 강 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "특히 표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 설명했다.두 번째 발표를 맡은 고려대병원 순환기내과 김응주 교수는 베르쿠보 허가 및 보험급여 적용의 근거가 된 VICTORIA 연구의 주요 결과를 소개하며, 베르쿠보는 이미 악화를 경험한 환자를 대상으로 심부전 관련 사망 및 입원 위험 감소 효과를 보였다고 발표했다.VICTORIA 연구는 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 심부전 악화 환자를 대상으로 진행된 임상 3상이다. 연구 결과, 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 확인했다. 해외 주요 가이드라인에서 베르쿠보를 표준치료에도 증상이 악화된 심부전 환자에게 사용하도록 권고하고 있으며, 국내 가이드라인은 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)보다 더 높은 단계로 권고하고 있다.김 교수는 "VICTORIA 연구에 참여한 환자는 41%가 중증(NYHA 3-4등급)이었고, 절반이 넘는 60%는 3제 요법을 받고 있음에도 악화를 경험한 환자였다. 이런 고위험군 환자 비율이 높은 상황에서도 베르쿠보가 의미 있는 결과를 확인했다는 것이 가장 주목할 점이다"이라고 설명했다.바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 "베르쿠보는 만성 심부전 치료제로 세계 최초 승인된 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, sGC) 자극제로, 심부전 치료의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적 치료제로 주목받고 있다. 이번 보험급여 적용으로 국내 고위험 중증 심부전 환자의 치료제 접근성을 높이고, 질환으로 인한 사회경제적 부담을 줄이는데 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(베리시구앗)가 9월부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다. 바이엘 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보 제품사진.보건복지부 고시에 따르면, 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 급여가 적용된다.심부전은 심장 기능이 감소해 신체에서 필요로 하는 혈액을 충분히 펌프질하지 못하는 상태로, 심부전으로 진단된 환자의 약 2-30%는 반복되는 증상 악화로 인해 1년 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다. 베르쿠보는 만성 심부전 치료제로 승인된 세계 최초의 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제다. 기존 치료제와 달리 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선한다. 이러한 새로운 기전을 바탕으로 기존 치료제로도 심부전 악화를 경험하는 고위험군에서 표준치료와 병용 투여해 높은 치료 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심부전학회 회장)는 "기존의 약물 치료에도 불구하고 심장 기능의 지속적 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 최적의 치료를 신속히 받는 것이 매우 중요하다"고 말했다.이어 강석민 교수는 "베르쿠보는 임상을 통해 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 확인했고, 이를 바탕으로 국내외 가이드라인에서도 권고하고 있다. 지금까지 미충족 수요가 높았던 만큼 건강보험 급여를 통해 치료 옵션이 확대된 것은 매우 환영할 일"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자한국릴리의 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 문턱을 넘었다.심평원은 제5차 약평위에서 심의한 4개 약제의 결과를 4일 공개했다.제5차 약제급여평가위원회 심의결과약평위는 재논의 끝에 릴리가 급여신청한 레테브모캡슐의 갑상선암, 비소세포폐암에 급여 적정성이 있다고 평가했다.구체적으로 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여 적정성을 인정 받았다.레테브모는 우리나라에 들어온 첫 RET 표적항암제로 식품의약품안전처의 신속심사를 통해 허가를 받았다.약평위는 만성 심부전 치료제 베르쿠보정(베리시구앗 미분화, 바이엘코리아) 2.5, 5, 10mg에 대해서도 급여 적정성이 있다는 판단을 내렸다.다만, 만성폐쇄성폐질환 치료제 브레즈트리 에어로스피어흡입제와 혈우병 치료제 지비주(다목토코그알파페골, 바이엘)는 약평위가 제시한 평가금액 이해를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결정이 나왔다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"일반적으로 심부전 환자의 25% 정도가 한 달 이내 재입원하고, 환자의 50%는 6개월 이내 재입원 한다. 질환 특성상 증상 개선을 위해 고가의 장비 사용이 필요해 환자의 부담이 큰 만큼 중증(advanced) 환자들의 치료 혜택에 대한 관심이 필요하다."대한심부전학회에서 발표한 '심부전 팩트시트 2020'에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002년 전체 인구의 0.77%에서 2018년 2.24%로 16년간 3배 가량 증가해 현재 환자 수가 100만명이 넘는 것으로 보고되고 있다.최근에는 심부전 초기에 개입할 수 있는 약물 선택지가 늘어나고 있지만 여전히 입원을 경험한 중증 환자의 경우 선택지가 제한적인 상황. 결국 환자 혜택과 보험 재정의 측면에서 적절한 정책개입이 필요하다는 게 양산부산대병원 순환기내과 이수용 교수(대한심부전학회 보험간사)의 시각이다.대한심부전학회 이수용 보험간사이 교수는 특히 심부전이 대부분의 암 보다 생존율이 낮다는 것을 강조했다.그는 "심부전 환자의 경우 첫 번째 입원하면 생존 기간이 2.6년, 두 번째 입원하면 1.8년, 세 번째 입원하면 1.5년 정도로 본다"며 "입원 횟수와 사망률이 비례한다는 의미로 재입원 자체가 매우 위험하고 실제 진료 시 환자 4~5명 중에 1-2명은 한 달 이내에 재입원을 한다"고 말했다.이 경우 심부전 환자의 경제적 부담도 커진다는 게 이 교수의 설명. 심부전 환자 중 한 번이라도 입원을 경험한 환자의 의료비 총액은 연간 약 800-900만원 정도로 중환자실 입원과 투석, 에크모(ECMO) 같은 장비를 사용하면 비용 부담은 더 늘어난다.실제 지난해 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 2017~2021년 심부전 질환의 건강보험 진료현황 자료를 보면 심부전 진료 인원은 연 평균 7.1%(20221년 15만 8916명) 증가하면서 총 진료비 역시 증가세(5년 평균 15.6%)를 보이고 있다.최근에는 만성적인, 즉 안정적인 단계의 심부전 환자들을 대상으로 사망률을 줄이는 것을 목표로 연구가 이뤄져 ARNi 등의 약제가 등장하면서 심부전 치료에 변화가 나타나고 있는 모습.이 교수는 "최근 연구들은 치료 후 급성기(acute) 환자에서 약제를 썼을 때, 그리고 안정된 직후에 약제를 썼을 때 얼마나 개선되느냐가 주 관심사였다"며 "현재는 SGLT2i와 ARNi과 같은 약제들이 등장해 이러한 치료제를 초기에 사용하라는 데이터들이 나오는 추세다"고 밝혔다.초기 치료 옵션 불구 재입원 환자 고민…"치료환경 개선 필요"하지만 심부전은 환자들의 복약 순응도 등 여러 요인에 의해 초기 약물의 발달에도 재입원 환자는 꾸준히 발생하고 있다.이런 상황에서 고려해볼 수 있는 치료제가 베리시구앗(제품명 베르쿠보)으로 현재 심부전학회는 표준 약물을 충분히 사용해도 심부전 악화가 나타날 경우 이 약물을 선제적으로 쓰라며 Class Ⅱa로 높게 권고하고 있는 상태다.베르쿠보의 허가의 기반이 된 연구는 VICTORIA로 환자군이 증상이 많이 악화됐으면서, 최근에 입원 경험이 있고, 이미 한 번 이상 입원을 한 상태에 초점을 맞췄다.다른 심부전 약제들의 연구 대부분이 만성 환자로 증상 조절이 잘되고 재입원율이 높지 않은 것과 비교하면 베르쿠보는 환자군부터 사망률이 더 높다는 전제가 깔려 있기 때문.이 교수는 "VICTORIA 연구는 3개월 이내에 심부전으로 인한 입원을 경험한 환자가 66.9%이고, 좌심실 박출률이 40% 이하인 HFrEF 환자가 85.7%로 대부분을 차지했다"며 "환자들 중에서도 백약이 무효하다고 말할 수 있을 정도로 상태가 좋지 않은 환자들이 대부분이었다는 점에서 용감한 연구라고 생각한다"고 언급했다.VICTORIA 연구를 살펴보면 베르쿠보는 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 첫 입원 위험을 10%나 줄였고, 첫 입원의 절대 위험(relative risk)을 4.2% 감소시킨 것으로 나타났다.이에 대해 이 교수는 "고위험군 환자들은 이전에는 도부타민을 처방받고 좋아졌다 싶으면 퇴원하거나, 심정지로 사망 혹은 재입원을 반복하며 심장이식 기다리는 등 예후가 좋지 않다"며 "연구에서 NNT가 24로 나왔는데, 이는 치료제를 쓰면 24명 중 1명은 증상이 좋아져서 퇴원을 한다는 뜻으로 심부전 약제 중 가장 낮은 수준으로 매우 좋은 수치다"고 말했다.이어 이 교수는 "고위험군 환자들에게 퇴원의 기회를 주는 약제라는 점에서 임상적으로 굉장한 의미가 있다"며 "말기 심부전 환자들을 많이 진료해 본 입장에서 베르쿠보는 가뭄의 단비 같은 약제라고 생각한다"고 강조했다.심부전 고위험군 환자 혜택 강조 급여 논의 진전 될까?제약업계에 따르면 현재 베르쿠보는 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과해 향후 약제급여평가위원회 상정을 기다리며 급여 논의에 진전을 보이고 있는 상황. 이 교수에 따르면 학회 역시 치료제의 역할이 분명한 만큼 베르쿠보의 급여 기준 확대와 관련한 의견을 전달한 상태다.현재 학회는 VICTORIA 연구 기준 베르쿠보의 치료가 가능한 환자를 연간 1만~1만5000명 수준으로 예상하고 있다.특히, 고위험군을 대상으로 치료제를 투여한다고 전제했을 때 심장이식이나 중환자실 입원의 가능성이 높아 비용측면에서도 이득을 줄 수 있다는 게 이 교수의 판단이다.그는 "베르쿠보가 가지고 있는 가장 큰 특징은 중환자에서의 효과를 확인했다는 것"이라며 "좌심실 보조 장치(LVAD) 적응증에 해당하는 환자들은 LVAD를 한 번 이용 시 1억 5천에서 2억 5천 만원 정도의 비용이 발생한다고 고려했을 때 치료제로 입원 또는 사망을 줄일 수 있다면 재정적으로도 급여가 필요하다는 생각"이라고 전했다.그러나 이 교수는 베르쿠보가 추후 급여와 관련해 긍정적인 논의가 있더라도 과도하게 제한적인 급여기준이 적용될 경우 환자사용에 허들이 있을 수 있다는 점을 우려했다.VICTORIA 임상에서 RAAS 억제제를 포함한 3제 요법을 모두 받은 비율은 약 60% 정도. 환자의 임상 상태에 따라 투여된 표준요법에도 불구하고 악화를 경험하는 환자에 베르쿠보를 사용할 수 있었는데 이는 추후 급여기준에도 반영될 가능성이 높다.다만, 심부전 초기 일차의료기관에서 표준요법 치료제들이 사용되는 만큼 추후 기준에 따라 중증도가 높아져 종합병원 및 상급종합병원에 전원 되더라도 치료제를 사용하지 못하는 허들이 생길 수 있다는 것.이 교수는 "심부전으로 정맥 이뇨제를 사용했거나 입원한 환자 같이 중증(advanced) 환자들에게 꼭 필요한 약제라고 생각한다"며 "치료제가 필요한 환자군이 명확하게 존재하는 만큼 위급성을 고려해 표준치료 후 악화 경험 환자들에게는 처방될 수 있도록 급여기준이 설정돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘이 미국 FDA 허가를 받고 영향력을 넓히고 있는 케렌디아(성분명 피네레논)를 올해 바이엘을 대표하는 신약으로 점찍고 점유율 확대에 총력전을 기울이는 모습이다.이미 아시아권에서도 허가 소식이 들려오고 있는 가운데 국내에도 올해 중으로 출시가 전망되는 만큼 케렌디아의 영향력 확대가 이뤄질 것으로 전망된다.케렌디아 제품사진바이엘은 20일 APCA(아시아 태평양) 지역을 대상으로 미디어 간담회를 개최하고 지난해 성과와 향후 비전을 공유하는 기회를 가졌다.이미 바이엘은 글로벌 차원에서도 심혈관질환 분야에 케렌디아와 베르쿠보(성분명 베리시구앗)를 출시하며 후기 임상 단계의 파이프라인을 공급을 강조하고 있는 상황.아시아권에도 일본 등에서 케렌디아의 허가소식이 들리고 있는 가운데 지속적인 허가와 출시로 이러한 영향이 더 커질 것으로 전망했다.케렌디아는 만성콩팥병 치료제로 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자 1만3000명 이상을 대상으로 진행한 신장질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관계 증상 발생을 평가 3상연구에서 임상적 기반을 확보해 각 국가에서 허가를 받고 있는 상태다.특히, 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방하는 것으로 알려졌다. 말기신장질환이 있거나 투석중인 환자를 제외한 만성신장 질환 및 제2형 당뇨치료에서도 사용될 수 있다.질병관리청에 따르면 국내에서 만 19세 이상 만성콩팥병 유병률은 2019년 8.2%에서 2020년 6.7%로 점차 감소되는 추세지만 연령이 증가할수록 만성콩팥병 유병률은 증가하는 것으로 나타나 약물치료의 필요성 자체는 커지고 있다.바이엘 발표자료 일부 발췌. 바이엘은 4개 신약이 향후 아시아태평양지역에서도 영향력을 발휘할 것으로 전망했다.현재 케렌디아는 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 7월 승인된 이후 올해 2월 유럽연합(EU) 그리고 3월 말에는 일본에서 시판 허가를 받은 상태다.중국에서는 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌으며, 국내에도 올해 중으로 허가절차를 마무리 지을 것으로 전망되는 만큼 아시아권 내에서도 지속적으로 신약출시의 기반을 넓히겠다는 시각이다.이밖에도 바이엘은 이미 국내에 허가를 받은 항암제인 비트락비(성분명 라로트렉티닙)와 뉴베카(성분명 다로루타미아드)를 앞으로 바이엘을 이끌어나갈 핵심 제품으로 점찍어 놓은 상태다.국내 상황으로 봤을 때 뉴베카의 경우 아직 허가 이후 급여권에 진입하지 못했지만 비트락비는 4월부터 급여권에 진입한 만큼 NTRK 융합 양성 고형암 치료에 있어서 새로운 치료 옵션으로 대두되고 있다.바이엘은 뉴베카의 글로벌 매출에 대해서 최고 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상하고 있다.바이엘 관계자는 "바이엘은 지속적인 R&D투자를 통해 글로벌 임상에 적극적으로 참여할 수 있도록 하고 있다"며 "신규 기술을 도입해 임상시험의 효율과 효과가 미ㅐ로 이어지는데 주력하고 있다"고 말했다.바이엘 아시아태평양 임상현황(바이엘 발표 일부 발췌)한편, 이날 바이엘은 아시아태평양 지역을 두고 임상분야에서도 많은 역할을 하고 있다는 점에 주목했다.발표에 따르면 바이엘은 현재 파이프라인을 ▲1상 23개 ▲2상 14개 ▲3상 10개 등 약 50개 정도의 임상을 진행 중에 있다. 이중 아시아태평양지역에서는 46개의 글로벌 임상을 참여할 정도로 많은 참여를 보이고 있는 상태다.바이엘 관계자는 "한국에서는 혁신 신약에 집중적으로 투자되고 있고 학술기관의 핵심 시험자와 협업을 하고 있다"며 "특이적인 임상 이슈를 공략 중으로 한국인을 대상으로 어떤 해답을 제시할 수 있을지 연구 중이다"고 밝혔다.그는 이어 "현재 38개 정도의 임상을 한국에서 진행 중으로 향수 R&D관련에서도 3상을 진행하면서 투자를 아끼지 않을 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘이 뉴베카를 중심으로 한 항암제 파이프라인 개발을 통해 2030년까지 10대 항암제 기업 도약 포부를 밝혔다.또한 항암제, 심혈관질환 치료제, 여성 건강 분야에 중점을 두고 약 50여 가지의 임상 시험 프로젝트를 진행하고 있는 만큼 이를 기반으로 성장 동력을 확보하겠다는 계획이다.바이엘 미디어데이 2022 사업부 별 세션 발표 모습.바이엘은 21일(현지시간) '변화하는 혁신의 제공'이라는 주제로 개최한 연례 파마 미디어 데이(Annual Pharma Media Day 2022)에서 이같이 밝혔다.현재 바이엘의 연구개발(R&D) 파이프라인은 저분자 의약품에서의 전문성 등 기존의 역량을 강화하는 동시에 세포‧유전자 치료(cell and gene therapies) 등 새로운 치료법으로 분야를 확장하고 있다.그중 항암제 분야에서 바이엘은 지난 5년 동안 세 가지 신제품을 출시하면서 항암제 부문에서 입지를 크게 확대한 모습. 광범위한 치료법을 적용해 미충족 수요가 가장 높은 분야에 주력하고 있다는 입장이다.바이엘의 주요 핵심 영역은 전립선암으로 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(성분명 라듐-223 염화물)가 있다.현재까지 확인된 다로루타마이드의 탄탄한 임상 데이터를 기반으로, 전립선암의 다양한 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 조사하기 위한 대규모 임상 연구 3건이 현재 진행 중이거나 계획 단계에 있다.또한 바이엘은 최근 3상 연구인 ARASENS에서 긍정적인 데이터가 나온 만큼 뉴베카의 최고 매출 예상치를 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상했다.이밖에도 라듐-223 염화물은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 추가 3건의 대규모 3상 임상이 진행 중이다.바이엘 로버트 라카즈(Robert LaCaze) 항암제 전략사업부 총괄은 "다로루타마이드는 2건의 3상연구에서 임상적 유용성을 입증하고 여러 병기에서 개발 프로그램이 진행 중"이라며 "이를 통해 지속적인 성장을 위한 기반을 마련하고 2030년까지 10대 항암제 기업이 되고자 한다"고 밝혔다.그는 이어 "이와 더불어 정밀 종양학 치료제인 비트락비를 출시하는 등 10가지 적응증의 6가지 항암제를 보유하고 있다"며 "혁신적인 항암제의 개발출시 경험과 파이프라인을 통해 장기적인 성공에 필요한 모든 요소를 갖추었다고 자신한다"고 말했다.바이엘 미디어데이 2022 클로징 Q&A 세션 모습.케렌디아‧베르쿠보 등 심혈관 포트폴리오 강조이와 함께 바이엘은 심혈관질환 분야에서 케렌디아(성분명 피네레논)와 베르쿠보(성분명 베리시구앗)를 최근 출시하며, 후기 임상 단계의 파이프라인을 공급 중이라고 강조했다.  특히, 이번 미디어 데이에서 바이엘은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자를 위해 개발된 피네레논의 최근 성과에 대해 발표한 모습.피레네논은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자 1만3000명 이상을 대상으로 진행한 신장질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관계 증상 발생을 평가 3상연구에서 임상적 기반을 확보했다.이에 기반을 두어 현재 피네레논은 미국 식품의약국(FDA)에서 케렌디아(Kerendia)라는 제품명으로 승인됐으며, 최근 유럽연합(EU)에서 시판 허가를 받았다.또한 중국 및 전 세계 여러 국가에서 판매 승인 신청서를 제출해 현재 규제 당국의 심사가 진행 중이며, 현재 적응증 외에도 당뇨병을 동반하지 않은 신장질환과 심부전 등 여러 잠재적 추가 임상 연구가 활발히 진행 중이다.바이엘 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 제약사업부 집행위원회 이사 R&D 총괄은 "바이엘은 데이터 생성, 적응증 확대, 디지털 비즈니스 모델 구축 등 잠재력을 발휘하고 있다"며 "심혈관 질환에서 바이엘의 과학적 리더십은 미충족 수요가 존재하는 분야의 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 한다"고 전했다.바이엘의 행보에 또 한 가지 눈여겨볼 점은 영상의학 분야에서 더 활발한 활동을 예고하고 있다는 점.실제 국내 상황으로 눈을 돌려봤을 때도 바이엘 영상의학(radiology) 사업부는 지난 해 9월 'Go-Direct' 프로젝트와 신제품 센타고(Centargo)를 출시를 통해 본격적으로 의료기기 사업에 진출한 상태다.바이엘이 영상의학(Radiology) 분야에서의 오랜 전문 지식과 암부터 심혈관질환에 이르기까지 광범위한 질환에 걸쳐 환자와 높은 이해도를 지닌 만큼 급성장하는 영상의학 인공지는 시장에서도 입지를 다지고 있다는 의미.이를 통해 진단부터 환자 치료까지 노하우와 솔루션을 제시할 수 있는 역량을 갖추고 있다는 게 바이엘의 설명이다.현재 바이엘은 의료진이 AI 기반 영상의학과 영상 워크플로우 애플리케이션을 통합적으로 관리할 수 있는 플랫폼을 개발 중으로 궁극적으로 진단에서 치료까지 환자를 위한 명확한 방향을 제시해 의료진의 복잡한 의사 결정 과정을 지원하겠다는 목표를 가지고 있다.주자나 지라코바 트란코바 래디올로지 사업부 의학부 총괄은 "인공 지능이 영상 의학 전문가와 임상의의 전문 지식을 보완할 때 의료 산업 등에 막대한 잠재력을 제공할 것"이라며 "환자를 위한 결과 향상과 의료진 지원을 위해 꾸준히 노력할 것이다"고 밝혔다.슈테판 올리히 바이엘 경영위원회 이사이자 글로벌 제약사업부 대표는 "심혈관 질환과 영상의학, 항암제 분야까지 패러다임을 바꿀 수 있는 치료를 제시를 위해 노력하며 입지를 넓히고 있다"며 "블록버스터가 될 잠재력이 있는 두 제품을 포함해 최근에 출시된 제품과 임상 후기 단계에 있는 또 하나의 블록버스터 후보를 통해 노력의 결정체를 보게 돼 기쁘다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록